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QA体系管理高级工程师

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更新:2021-04-08
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  • ¥10K-15K元/月
  • 职位福利
  • 学历不限 / 经验不限 / 性别不限 / 年龄不限
  • 成都(成都高新西区综合保税区科新路8号)
  • 贝博国际1人
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  • 2021-04-08

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  • 职位描述 面试评价(0) 公司简介
    职责描述:
    (1)支持官方审计,协调第三方审计,准备审计文件和资源及回复;
    (2)根据GMP及相关法规要求,制定或修订与本岗位相关的SOP,并保持;
    (3)组织供应商审计并对批准供应商进行管理,确保公司供应商能够持续为公司提供符合质量要求的设备和物料等;
    (4)支持官方审计,协调第三方审计,准备审计文件和资源及回复;
    (5)组织进行内部审计、管理评审,持续提高质量体系
    (6)年度产品/监控回顾,评估产品数据和趋势,持续提高产品质量;
    (7)管理客户投诉并确保得到及时恰当的市场反馈、投诉评估和解决,协调产品召回及不良反应报告处理;
    (8)识别和报告与质量相关或者法规符合性事件,并按要求组织实施适当的纠正预防措施;
    (9)审核、批准部分GMP相关文件;
    (10)负责体系维护小组的日常工作计划、任务安排,充分利用本部门资源,推进工作顺利开展;
    (11)对下属进行工作指导和沟通,促进团队成员的持续学习和互相交流,不断提升工作效率和团队凝聚力;
    (12)上级领导安排的其他工作。

    任职要求:
    (1) 学历要求:本科及以上学历
    (2) 所学专业:药学、化学、生物及相关专业
    (3) 工作经验:制药企业5年以上质量管理或法规符合经验,具备FDA认证工厂工作经验者优先,具备无菌工艺生产或最终灭菌工艺生产的注射剂工作经验尤佳。

    岗位知识及技能技巧要求:
    (1)良好的沟通,组织和项目管理技巧;
    (2)熟悉FDA、ICH等相关法规要求和技术指南;
    (3)良好的CGMP专业知识;
    (4)流利的中英文表达能力及良好的文字功底。
    化学制剂 外商独资.外企办事处 500~1000人 成都
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